مكونات طبية من السيليكون السائل

المكونات الطبية السيليكونية السائلة عبارة عن أجزاء طبية دقيقة مصنوعة من مطاط السيليكون السائل الطبي (LSR) من خلال قولبة حقن السائل المحفز بالبلاتين. وهي تستخدم بشكل رئيسي لحماية الختم، ونقل السوائل، والتخزين المؤقت للعزل والاتصال المرن لمختلف الأدوات والمعدات الطبية. بالمقارنة مع الأجزاء البلاستيكية والمطاطية التقليدية، فهي تتمتع بتوافق حيوي أفضل، ومقاومة لدرجة الحرارة ومرونة، ويمكنها الاتصال مباشرة بجلد الإنسان وسوائل الجسم والكواشف الطبية، وهي أجزاء داعمة أساسية لا غنى عنها في الأجهزة الطبية المتطورة ومعدات التشخيص والمواد الاستهلاكية للتمريض.

المزايا الأساسية

● التوافق الحيوي من الدرجة الطبية: مصنوعة من مواد خام سيليكون سائلة من الدرجة الطبية، غير مسببة للحساسية، خالية من المواد الضارة، آمنة للاتصال بالأنسجة البشرية وسوائل الجسم، تلبي متطلبات التطبيق السريري.
● مقاومة ممتازة للطقس والتعقيم: مقاومة لدرجة الحرارة العالية والضغط العالي 121 درجة مئوية، وأكسيد الإيثيلين، والأشعة فوق البنفسجية وطرق التعقيم الأخرى؛ مقاوم للأحماض والقلويات والمطهرات الطبية، وليس من السهل أن يتقدم في السن، أو يتحول إلى اللون الأصفر أو يتشوه بعد الاستخدام طويل الأمد.
● صب عالية الدقة: يتمتع السيليكون السائل بسيولة ممتازة، مما يتيح تشكيل المنتجات المعقدة ذات الجدران الرقيقة والبنية الدقيقة مع تفاوتات أبعاد ضيقة، والتكيف مع متطلبات التجميع عالية المستوى للمعدات الطبية الدقيقة.
● أداء الختم المرن المستقر: مرونة جيدة ومجموعة ضغط منخفض، والحفاظ على أداء إغلاق مستقر حتى في ظل الضغط طويل الأمد، مما يقلل بشكل فعال من خطر تسرب السائل أو الهواء في المعدات الطبية.
● فلكنة البلاتين صديقة للبيئة وغير سامة: اعتماد عملية الفلكنة المحفزة بالبلاتين، خالية من الملدنات والبيسفينول أ والمعادن الثقيلة، عديمة الرائحة وخالية من المخلفات، بما يتوافق مع معايير حماية البيئة والسلامة الطبية.

المواصفات الفنية

غرض	مؤشر المعلمة
المادة الرئيسية	مطاط السيليكون السائل من الدرجة الطبية (LSR)
نطاق الصلابة	30°~70° Shore A (قابل للتخصيص حسب الطلب)
درجة حرارة العمل	-40 درجة مئوية ~ 200 درجة مئوية
التسامح الأبعاد	±0.02mm ~ ±0.1mm (تخضع لتقييم هيكل المنتج)
طريقة الفلكنة	الفلكنة المحفزة بالبلاتين
معايير الامتثال	آيزو 13485، إدارة الغذاء والدواء 21CFR177.2600، جيجابايت/تي 16886
الألوان القياسية	شفاف، شبه شفاف، أزرق طبي (قابل للتخصيص حسب رقم بانتون)
عملية صب	قالب حقن السيليكون السائل
بيئة الإنتاج	ورشة عمل نظيفة فئة 10000

مجالات التطبيق

● معدات التنفس والتخدير: وسائد السيليكون لأقنعة الجهاز التنفسي، وحلقات إغلاق الدائرة التنفسية، وأقراص الصمامات أحادية الاتجاه، والوسائد الهوائية للقناع، وما إلى ذلك.
● أدوات التسريب ونقل الدم: موصلات قسطرة السيليكون، صمامات إيقاف السوائل، أنابيب مضخات التسريب، سدادات الزجاجات، ملحقات أنابيب الصرف، إلخ.
● الأدوات الجراحية: أكمام مقابض الأدوات الجراحية، وأختام المبزل، وأطراف السيليكون الخاصة بجهاز الري، وملحقات العاصبة، وما إلى ذلك.
● المعدات التجميلية وإعادة التأهيل: أكمام السيليكون الخاصة بأجهزة التجميل، وسائد المساعدة على إعادة التأهيل، وصفائح السيليكون الكهربائية، وملحقات تصريف الضغط السلبي، وما إلى ذلك.
● معدات التشخيص والاختبار: سدادات السيليكون لأنابيب أخذ العينات، وحشوات الختم لأجهزة الكشف، وأجزاء السيليكون لمضخات الكواشف، والملحقات الاستهلاكية لمعالجة العينات، وما إلى ذلك.

يمكن للمجموعة الكاملة من المكونات الطبية المصنوعة من السيليكون السائل أن تغطي سيناريوهات طبية متنوعة بدءًا من الرعاية الروتينية وحتى التشخيص الدقيق، ودعم التطوير المستهدف وفقًا لمتطلبات تطبيق المعدات.

فئة المكون	الوظيفة الأساسية	سيناريوهات التطبيق النموذجية	نطاق الصلابة القياسي	طرق التعقيم المتوافقة
أختام وحشوات السيليكون الطبية	إغلاق ثابت/ديناميكي، يمنع تسرب السائل والغاز	أجهزة التخدير التنفسي، أجهزة التحليل التشخيصية، مضخات التسريب الطبية	40°~60° الشاطئ أ	الأوتوكلاف، أكسيد الإيثيلين (EO)، الأشعة فوق البنفسجية
موصلات قسطرة السيليكون السائلة	اتصال خط أنابيب مرن، توصيل السوائل، انتقال الختم	أجهزة الحقن ونقل الدم، تصريف الضغط السلبي، أنابيب الطب التجميلي	50°~70° الشاطئ أ	الأوتوكلاف، أكسيد الإيثيلين (EO)
أقراص صمام سيليكون أحادية الاتجاه	توصيل في اتجاه واحد، يمنع تدفق السوائل/الغاز	دوائر التنفس، المحاقن الدقيقة، ملحقات الحقنة	30°~50° الشاطئ أ	الأوتوكلاف، أكسيد الإيثيلين (EO)، تشعيع جاما
وسائد سيليكون لقناع التنفس	إغلاق الوجه، وتخفيف الضغط، وتحسين راحة الارتداء	أقنعة الجهاز التنفسي، أقنعة التخدير، أقنعة الأكسجين غير الغازية	30°~45° الشاطئ أ	الأوتوكلاف، أكسيد الإيثيلين (EO)
أنبوب أخذ العينات / سدادات سيليكون لزجاجة الكاشف	إغلاق الحاوية، مانع للتسرب، ومتوافق مع الثقب	أنابيب جمع الدم، وأنابيب العينات، وزجاجات تخزين الكواشف	45°~65° الشاطئ أ	الأوتوكلاف، أكسيد الإيثيلين (EO)، تشعيع جاما
الأكمام السيليكون للأدوات الجراحية	قبضة مضادة للانزلاق، حماية عازلة، امتصاص الصدمات	مقابض الأدوات الجراحية، المجسات التشخيصية، المبزل	50°~70° الشاطئ أ	الأوتوكلاف، أكسيد الإيثيلين (EO)

الشهادات وضمان الجودة

● شهادة النظام: لقد حصل المصنع على شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485، وتتبع عملية الإنتاج بدقة مواصفات مراقبة المنتجات الطبية.
● شهادة المواد: لقد اجتازت المواد الخام شهادة ملامسة الغذاء والدواء الأمريكية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واختبار LFGB للاتحاد الأوروبي. يمكننا تقديم تقارير اختبار التوافق الحيوي للتسمم الخلوي وحساسية الجلد وتهيج الجلد.
● التحكم في العملية: ورشة الإنتاج النظيف الحصرية من الفئة 10000 مع التشغيل الخالي من الغبار طوال العملية بأكملها. يتم إعداد نقاط تفتيش متعددة لفحص الجودة بدءًا من فحص المواد الخام الواردة وعملية الإنتاج وحتى تسليم المنتج النهائي.
● إمكانية تتبع الدفعة: تم إنشاء نظام كامل لتتبع دفعة الإنتاج، مع إمكانية التتبع الكامل لدفعات المواد الخام، ومعايير الإنتاج وسجلات الاختبار، مما يضمن سلامة المنتجات الطبية وإمكانية تتبعها.

المزايا التنافسية | لماذا تختارنا؟

● توريد المصنع مباشرة: مع أكثر من 22 عامًا من الخبرة في مجال قولبة السيليكون السائل، فإننا نمتلك مصنع الإنتاج الخاص بنا ومجموعة كاملة من معدات القولبة بالحقن الدقيقة. لا يوجد أي علامة وسيطة، مما يمنحنا مزايا مزدوجة في التكلفة والتسليم.
● القدرة على العفن في المنزل: لدينا ورشة عمل خاصة بنا لتصميم ومعالجة القوالب، والتي يمكنها إكمال تطوير وتحسين القوالب الطبية ذات الهيكل المعقد بسرعة، مما يؤدي إلى تقصير دورة تطوير المنتج بشكل كبير.
● بيئة إنتاج متوافقة: ورشة عمل نظيفة حصرية من الفئة 10000 وخط إنتاج منتجات طبية مخصص، يختلف عن ورش السيليكون الصناعية العادية، مما يلبي متطلبات بيئة الإنتاج للمكونات الطبية.
● دعم التخصيص كامل الأبعاد: قابلة للتخصيص من تركيبة المواد الخام والصلابة واللون إلى هيكل المنتج، والتي يمكن أن تستجيب بكفاءة للمتطلبات المتخصصة والمخصصة للمكونات الطبية المصنوعة من السيليكون السائل.
● نظام صارم لمراقبة الجودة: مجهزة بمعدات اختبار الأبعاد والأداء الاحترافية، يتم فحص المنتجات الرئيسية بنسبة 100% لضمان حجم موحد وأداء مستقر لكل دفعة.
● الاستجابة السريعة والتسليم: نحتفظ بدرجات متعددة من المواد الخام المصنوعة من السيليكون السائل الطبي في المخزون. يتم تسليم العينات التقليدية في غضون 3-7 أيام، وأوامر الإنتاج الضخم لها مهلة زمنية مستقرة، ويمكن ترتيب الطلبات العاجلة للإنتاج ذي الأولوية.

خدمة ما بعد البيع

● يتم تعيين مدير حساب مخصص لكل عميل لمتابعة اتصالات الطلب وتقدم الطلب وتنسيق ما بعد البيع طوال العملية برمتها، مما يضمن التواصل الفعال.
● يتم الرد على الاستفسارات التجارية خلال ساعتين في أيام العمل؛ سيتم تزويد مشكلات جودة ما بعد البيع بنتائج وحلول التحقق في غضون 24 ساعة.
● يتم توفير الدعم الفني المجاني، بما في ذلك اقتراحات اختيار المنتج وتقييم تحسين الهيكل وإرشادات تكييف التجميع، لمساعدة العملاء على تقليل مخاطر التطوير.
● زيارات متكررة منتظمة حول استخدام المنتج بعد تسليم الطلب، وجمع التعليقات حول المنتج وتحسين عمليات الإنتاج وأداء المنتج بشكل مستمر.

التعبئة والتغليف والشحن

● طريقة التعبئة والتغليف: تستخدم الطبقة الداخلية أكياس البولي ايثيلين المخصصة للطعام أو عبوات مفرغة خالية من الغبار، وتستخدم الطبقة الخارجية كرتونًا سميكًا مقاومًا للضغط؛ تتوفر عبوات معقمة وتغليف مضاد للكهرباء الساكنة وصناديق ألوان مخصصة حسب الطلب.
● مواصفات وضع العلامات: يتم تمييز العبوة الخارجية بنموذج المنتج، دفعة الإنتاج، الكمية، تاريخ الإنتاج ورمز التتبع، مما يسهل إدارة المستودعات وتتبع الدفعة.
● القنوات اللوجستية: دعم التسليم السريع والنقل بالشاحنات والشحن البحري والشحن الجوي وطرق النقل الأخرى، ويمكن أن تتعاون مع وكلاء الشحن وموانئ الشحن المحددة من قبل العملاء.

● مهلة التسليم: يتم شحن عينات المخزون التقليدية في غضون 3 أيام؛ يستغرق فتح القالب وأخذ العينات 3-7 أيام؛ تستغرق طلبات الإنتاج الضخم من 15 إلى 25 يومًا، ويخضع ذلك لتعقيد المنتج وكمية الطلب.

دعم العينة والاختبار، وسياسة الضمان والإرجاع

● دعم العينة: يمكننا تقديم عينات من مواصفات القالب القياسية الحالية. يتم فرض رسوم عينة صغيرة على بعض المنتجات، والتي يمكن خصمها من الطلبات بالجملة اللاحقة على النحو المتفق عليه.
● دعم الاختبار: يمكن تقديم تقارير اختبار المواد الخام وتقارير فحص أبعاد المصنع ومظهره مع البضائع؛ يمكننا مساعدة العملاء في التعامل مع الاختبارات الخاصة التي تجريها جهات خارجية مثل التوافق الحيوي ومقاومة التعقيم.
● فترة الضمان: في ظل عدم وجود ضرر من صنع الإنسان والاستخدام غير السليم، فإن فترة ضمان المنتج هي 12 شهرًا.
● قواعد الإرجاع والاستبدال: إذا كان المنتج يعاني من مشاكل في جودة المصنع مثل عدم تناسق الأبعاد وعدم امتثال الأداء، فيمكن إرجاعه أو استبداله أو إعادة صياغته مجانًا بعد تأكيد الطرفين؛ يجب التفاوض على المشاكل الناجمة عن التغيرات في طلب العملاء على المنتجات المخصصة من قبل الطرفين.

عملية التخصيص والإنتاج

1. التواصل الطلب: يقدم العملاء رسومات ثنائية وثلاثية الأبعاد أو عينات مادية أو أوصاف الطلب، ويوضحون المتطلبات الأساسية مثل المواد والصلابة والتسامح والشهادة.
2. تقييم الحل: يقوم الفريق الهندسي بتقييم هيكل المنتج وجدوى العملية، ويوفر حلول القولبة وعروض الأسعار والمهلة الزمنية المقدرة.
3. تطوير العفن: بعد تأكيد الحل، يتم البدء في تصميم القالب ومعالجته، ويتم تنفيذ إعداد المواد الخام وجدولة الإنتاج في وقت واحد.
4. تأكيد العينة: يتم إجراء صب المحاكمة وتسليم العينات. يقوم العملاء بإجراء اختبارات التجميع والأداء، ويمكن إجراء التعديلات والتحسينات حسب الحاجة.
5. إنتاج متسلسل: بعد تأكيد العينة النهائية، يتم ترتيب الإنتاج الضخم، ويتم التحكم في العملية برمتها وفقًا لنظام ISO 13485.
6. فحص الجودة والاختبار: تخضع المنتجات النهائية للفحص بنسبة 100% أو فحص العينات وفقًا للمعايير، ويتم إصدار تقارير فحص المصنع.
7. التعبئة والتغليف والتسليم: بعد التعبئة كما هو متفق عليه، يتم ترتيب التسليم، ويتم توفير رقم التتبع ومعلومات التتبع في وقت واحد.

تجربة العملاء الحقيقية

"نحن شركة مصنعة تركز على الأجهزة الطبية التنفسية. في السابق، كانت أجزاء السيليكون التي اشتريناها غالبًا ما تواجه مشكلات مثل التشوه بعد التعقيم بدرجة الحرارة العالية وفشل الختم، مع ضعف ثبات الدفعة. بعد التعاون مع Aobo Silicone، قاموا بتخصيص مكونات السيليكون الطبية الطبية وفقًا لمعايير معداتنا. في المرحلة المبكرة، ساعدنا مهندسوهم أيضًا على تحسين هيكل الزاوية، مما قلل من صعوبة التجميع. تتميز المنتجات المنتجة بكميات كبيرة بدقة عالية، ولا تزال تحافظ على أداء الختم المستقر بعد الضغط العالي المتكرر التعقيم، مع اتساق ممتاز للدفعات. انخفضت معدلات شكوى العملاء بشكل ملحوظ منذ الإطلاق. كما أنهم يستجيبون بسرعة للاتصالات ويمكنهم التعاون مع جداول الإنتاج العاجلة لدينا خلال مواسم الذروة. وهم موردون موثوقون للغاية للمكونات الطبية. ------ مدير المشتريات، شركة الأجهزة الطبية المحدودة في شرق الصين

التعليمات

Q1: هل أجزاء السيليكون الخاصة بك من الدرجة الطبية؟ هل يمكنك تقديم الشهادات ذات الصلة؟

ج: جميع منتجاتنا مصنوعة من مواد خام السيليكون السائلة الطبية. لقد حصل مصنعنا على شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. يمكننا تقديم تقارير اختبار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للمواد الخام، وتقارير التوافق الحيوي وشهادات اعتماد النظام، بالإضافة إلى تقارير فحص المصنع المجمعة مع البضائع.

Q2: هل تدعم تخصيص الدفعة الصغيرة؟ ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب؟

ج: نحن ندعم الإنتاج التجريبي بكميات صغيرة في مرحلة البحث والتطوير. يعتمد موك المحدد على حجم المنتج والتعقيد الهيكلي. لتلبية احتياجات التحقق المسبق للعملاء الطبيين، يمكننا تعديل موك بمرونة لتقليل عتبة التطوير للعملاء.

Q3: كم من الوقت يستغرق فتح القالب وعمل العينات؟ ماذا عن التكلفة؟

ج: دورة أخذ العينات لمنتجات الهيكل التقليدية هي 3-7 أيام، و7-10 أيام للمنتجات الدقيقة المعقدة. سيتم فرض رسوم القالب ورسوم العينة على أخذ العينات، ويمكن خصم رسوم القالب على النحو المتفق عليه بعد تقديم الطلب بالجملة.

س 4: هل يمكن تعقيم المنتج بدرجة الحرارة العالية والضغط العالي؟ سوف تشوه؟

ج: يمكن للسيليكون السائل من الدرجة الطبية أن يتحمل تعقيم الأوتوكلاف بدرجة حرارة عالية وضغط عالي 121 درجة مئوية، كما أنه متوافق أيضًا مع أكسيد الإيثيلين والأشعة فوق البنفسجية وطرق التعقيم الأخرى. في ظل الاستخدام العادي، ليس من السهل أن يتحول إلى اللون الأصفر أو يتشوه بعد التعقيم المتكرر، مع خصائص فيزيائية مستقرة.

س 5: هل يمكنك التخصيص وفقًا لرسوماتنا؟ ما هي المواد التي نحتاج إلى توفيرها؟

ج: نحن ندعم التخصيص الكامل بناءً على الرسومات أو العينات. ما عليك سوى تقديم رسومات ثلاثية الأبعاد بتنسيق STEP/IGS أو عينات مادية، وإبلاغنا بصلابة المواد ومتطلبات التحمل واحتياجات الاعتماد والجرعة المقدرة. سنقوم بتقييم الحل والاقتباس بسرعة لك.

س 6: هل يمكن لبيئة الإنتاج تلبية متطلبات المنتجات الطبية؟

ج: لدينا ورشة إنتاج نظيفة حصرية من الفئة 10000. يتم إنتاج المنتجات الطبية وتعبئتها في بيئة خالية من الغبار طوال العملية بأكملها، مما يلبي معايير التحكم في بيئة الإنتاج للمكونات الطبية ويمكن أن يقلل بشكل فعال من مخاطر التلوث البيولوجي للمنتجات.